近日，江苏伟禾生物科技有限公司传来好消息，该公司自主研发的人类白细胞抗原基因分型检测试剂盒成功通过国家药品监督管理局审评审批，正式获批上市。这也是国内首款采用荧光PCR法、拥有自主知识产权的同类分型检测试剂，一举打破我国器官移植诊断领域长期依赖进口产品的市场格局。

在江苏伟禾生物科技有限公司实验室里，研发人员正将送检样本放入试剂盒，运用荧光PCR技术开展人类白细胞抗原基因分型检测。此前，该项核心技术长期被海外企业把控，检测费用居高不下。企业全新研发的试剂盒革新了荧光PCR检测工艺，大幅放宽了实验室设备准入条件，普通医疗机构均可适配使用。

据介绍，该试剂盒主要应用于器官移植术前配型评估，同时可辅助诊断各类自身免疫性疾病。据了解，国内移植诊断市场规模达十亿元级别，年均检测需求近百万次，市场空间广阔。

目前，该产品已获得国家创新医疗器械认证与药品注册证书，市场合作咨询络绎不绝。