根据中国生物技术发展中心出版的权威报告,2023年中国医药城位列全国生物医药产业园区综合竞争力第9名,首次进入前十强,今年是中国医药城成为国家级高新区的第15个年头。
在刚刚过去的一季度,位于中国医药城的江苏天一时制药有限公司集采中选产品生产销售同比增长超50%。企业业绩突飞猛进的背后,离不开高新(高港)“药监综合体”专业服务的支撑。
在江苏天一时制药有限公司的车间,盐酸莫西沙星片生产线正在满负荷运转。2022年,该药品年销售额是300万元,去年,天一时制药成功中选苏桂陕联盟集采,根据集采份额计算,到2025年底,该产品的年销售额将突破1亿元,整整增加33倍。企业负责人说,销售业绩大幅度提升的背后,离不开园区药品监督服务综合体的大力支持。
江苏天一时制药有限公司董事长傅雪琦表示,当时该药品在参加集采时,很多政策不能理解透彻,医药政策服务中心的工作人员与企业一起共同解读新政策,让企业更深刻理解国家医保政策,并进行了针对性的指导,最终产品成功中选。
傅雪琦所说的医药政策服务中心,有一大批具备专业教育背景且精通医保政策的工作人员,为天一时所做的政策解读服务,也每天在中国医药城的其他很多企业重复上演。专业化的服务让医药企业更加具有市场竞争力。目前,高新(高港)已有315个药品品规,1972个医用耗材品规在省平台挂网。10家药品生产企业51个品规分别中选国家、省药品集采,7家医用耗材生产企业160个品规分别中选国家、省医用耗材集采。
2023年11月底,我区瞄准企业需求,创新建设国内首个“药监综合体”,下设新药申报服务中心、审评核查服务中心和医药政策服务中心,为全区医药企业提供“一条龙”服务。上海汇伦江苏药业有限公司自主研发的两款药物一直委托其他企业生产。去年,国家药监局出台新法规,加大了这种生产模式的监管力度。上海汇伦为确保能一次性通过国家的审核,邀请审评核查服务中心的工作人员对企业进行预审。
通过省部共建中国医药城机制,区审评核查服务中心获得了省药监局的授权,可对区内药企开展就近受理、就近沟通、就近审评的一站式服务,让审评平均办理时间缩短33%。
此外,药品监督服务综合体还设立新药申报服务中心,通过他们的专业服务,目前,我区在研和申报一类新药80个,获得药品注册批件181张,其中一类创新药注册批件7张;获得医疗器械注册证及备案证3007张,其中二类、三类注册证1182张。
中国医药城集聚了上千家医药企业,新药申报、审评核查以及政策解读服务的同质化程度很高,设立国内首个“药监综合体”,创造了一种全新的医药产业服务模式。