近日，江苏伟禾生物科技有限公司基因检测产品B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、B*27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）经过严格的临床试验及注册审查，通过国家药品监督管理局审评，顺利获得三类医疗器械注册证，标志着伟禾生物III类产品由开发正式进入临床应用领域，自此该公司拥有I类、II类、III类体外诊断试剂的完备注册体系和健全的生产质量控制。

此前，伟禾生物作为分子诊断类产品供应商，受中国食品药品检定研究院委托参与并发布了人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品、人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品的定标制作。HLA-B*5801是痛风、高尿酸血症等相关疾病患者服用别嘌呤醇需检测的项目。HLA-B*27 为 HLA-B位点型别的其中一种，其与强直性脊椎炎的关联性已被广泛的研究及证明。

伟禾生物2014年在中国医药城成立，是一家专注于移植、输血、免疫遗传等领域的分子诊断产品开发、生产销售和服务于一体的公司。公司助力移植诊断产品“进口替代”及国家“精准输血”战略实施，拥有领先的技术、专业的团队，产品对标国际巨头。