蕾灵百奥获得《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》
信息来源:生物医药产业园 发布日期:2023-03-20 14:22 浏览次数: 字号:[  ]

近日,江苏省农业农村厅兽医局组织专家组对泰州蕾灵百奥生物科技有限公司进行兽用诊断制品生产线GMP检查验收。公司顺利通过验收,获得《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,这是该公司继2021年11月份成功获得数千万元A轮融资之后,又一件具有里程碑意义的大事。

蕾灵百奥为剑桥大学归国博士陈蕾创立,致力于将全球最前沿的科学技术率先运用到动物健康领域。蕾灵百奥于2021年推出革命性的MAOPA技术以及UNIGEN全封闭智能分析系统,推动分子诊断灵敏度在qPCR基础上提高了10~100倍,技术水平远超国内外竞争对手。蕾灵百奥成功帮助业内最大产业方解决最棘手的疾病防控难题,并获得其领投的融资。蕾灵百奥另推出PHYSICOAT技术原理的颠覆性产品康福筘系列,该产品为市面首款基于物理作用原理的消杀产品,将彻底改变宠物驱虫导致的长期低剂量中毒及耐药性问题,当前已落地开始市场推广。

本次申请验收范围为免疫学类诊断制品(B类)生产线和分子生物学类诊断制品(B类)生产线,为蕾灵百奥首次申请。GMP验收通过将促进公司系列产品快速落地,未来可实现兽用分子生物学类诊断制品年产能3万盒、免疫学类诊断制品年产能1万盒的生产规模,为动物健康与福利贡献最前沿的科学技术。

据了解,《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(下称新版兽药GMP)于2020年4月21日发布,自2020年6月1日起施行。新版兽药GMP对兽药生产的硬件和软件的要求更严格,本次公司根据新版兽药GMP的要求通过验收并获得《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》,标志着公司上述验收范围符合《兽药生产质量管理规范》的要求,对推进公司动保产业化发展,加快公司进入资本市场,必将发挥重要作用。