中国医药城两大重磅产品同日获批上市
信息来源:生物医药产业园 发布日期:2023-04-03 10:01 浏览次数: 字号:[  ]

3月31日,国家药品监督管理局 (NMPA) 发布信息,中国医药城企业——江苏泰康生物医药有限公司地舒单抗注射液、江苏信立康医疗科技有限公司聚羟基硅酸乙酯纤维敷料两大重磅产品同日获批上市。

泰康生物开发的地舒单抗注射液(商品名:迈利舒®,项目代码:9MW0311)是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药,原研药为 Prolia®(普罗力®)。迈利舒®完成的临床试验结果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》发表。­根据弗若斯特沙利文报告,用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达人民币78亿元。

江苏泰康生物医药有限公司成立于2008年,专业从事治疗性抗体药物等基因工程药物的研发与生产,为迈威(上海)生物科技有限公司旗下子公司,下设“江苏省治疗性抗体药物工程技术研究中心”与“江苏省基因工程药物工程技术中心”。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。2017年成立以来,构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。企业专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力建立丰富且具有竞争力的管线。

聚羟基硅酸乙酯纤维敷料是信立康具有全球自主知识产权三类医疗器械,用于非感染性单纯性下肢静脉溃疡的覆盖和保护,是全球范围内首次采用可以生物降解的聚羟基硅酸乙酯作为原材料的一款产品,也是应用在慢性伤口护理的一款全新产品。此次上市许可是信立康发展史上一个里程碑式的事件,也是企业以满足临床需求为导向的重大突破。

江苏苏信立康医疗科技有限公司成立于2014年11月,是一家立足于新型医用生物再生材料领域,集研发、生产与商业化一体、旨在提供伤口愈合整体解决方案的高科技公司,拥有多项全球专利,特引进欧盟(德国)全套生产设备,致力于建立符合中国及欧盟GMP认证的现代化厂房。信立康专注于新型再生型生物材料的整合创新平台,如聚羟基硅酸乙酯纤维(SGF)、亚甲基丙二酸酯(术后粘合剂)、正丁酯(医用粘合剂)、生物新材料(生物多糖冲洗液,贻贝粘蛋白类敷料)以及聚氨酯类(疤痕预防)等,着手打造皮肤伤口愈合新型全套生物治疗产业链。