7月3日下午，由泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会、中检华通威国际检验（苏州）有限公司主办，泰州医药高新区（高港区）医药产业园管理办公室、江苏省药品监督管理局泰州检查分局、江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心、泰州市市场监督管理局、泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局、SGS 通标标准技术服务有限公司、苏州旭阜医疗器械技术服务有限公司支持的泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会第二届会员大会暨医疗器械法规赋能交流会在中国医药城成功举办。

会上，泰州市市场监督管理局副局长李萍，泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局局长孙静，泰州医药高新区（高港区）医药产业园管理办公室党工委委员、副主任赵荣林、副主任李伟，江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心副主任田冬娜，泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局党组成员、副局长季鹏、医疗器械安全监管处处长李青山，江苏华为医药物流有限公司董事长辛聪出席。现场200多家医疗器械企业共同见证了这一行业盛事。

会议伊始，由原泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会秘书长、江苏华越医疗器械投资有限公司总经理岳存就协会第一届工作报告、财务报告以及章程变更情况进行汇报。

本次大会推选24家优质医疗器械企业为泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会理事监事单位，现场开展投票选举，获得全票通过。

随后新选举产生的理事监事单位召开协会第二届第一次理事会，选举产生会长单位、副会长单位、秘书长单位、副秘书长单位、监事主席单位、监事单位，名单如下：

授牌仪式后，协会新任会长辛聪在会上发言，他表示作为新任会长，将在任期内不辱使命、尽心尽力为会员单位服务，努力沟通会员与政府、医疗机构、高校之间的关系，维护会员的合法权益，与全体会员一起共同努力，为医药高新区（高港区）医疗器械行业协会的繁荣与发展作出贡献。

协会的发展离不开政府的关心和指导，会上，泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局局长孙静、泰州市市场监督管理局副局长李萍分别致辞。医疗器械协会是政府和市场作用的有益补充，是维护行业权益的重要载体，是建设行业规范和行业自律的重要力量。新一届协会要继承发扬好的传统、好的做法，守正创新，踔厉奋发，做到知责于心、担责于身、履责于行，用情用心用力地推动协会的发展和成熟，不断完善和壮大协会组织机构，有效地促进协会各项活动更加规范、高效地运作。

下面进入到医疗器械法规赋能交流会环节，首先邀请到江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心副主任田冬娜为大家带来《医疗器械审评审批主要问题分析》，介绍了中国医药城药监综合体概况、泰州分中心建设与赋权以及审评审批相关问题分析等内容。

然后进入到《医疗器械注册及同品种临床评价编写要点》课程分享，包括医疗器械临床评价的基本要点、临床评价报告的基本结构和内容以及CRO如何撰写同品种对比临床评价报告等相关内容。

最后邀请相关专家主要从SGS 1639介绍、MDR法规和IVDR法规的简单介绍和认证流程、MDSAP五国体系和东盟10国准入简要说明五个方面对《医疗器械及IVD企业出海准入应对解读》进行了详细讲解。