近日，由硕世生物与江苏省血防研究所联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的医疗器械注册证（国械注准：20233402080），正式上市。

恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，通过双抗体夹心法检测红细胞内的疟原虫特异性抗原富组氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分钟即可判读结果，为临床辅助诊断提供性能可靠的技术产品，防止疟疾输入再传播，共同努力维持疟疾消除成果。

据了解，疟疾是由按蚊叮咬人体后感染的一种血液寄生虫病，通常又叫“冷热病”“打摆子”“发疟子”；症状通常在被受感染的蚊子叮咬后10-15天内开始，最常见的早期症状是发烧、头痛和发冷。恶性疟原虫感染是导致临床症状最为严重、致死率最高的。我国每年仍有数千例境外输入性病例，输入性病例分布广泛且高度散发，主要来自于非洲和东南亚国家，各种疟疾均有输入，以恶性疟为主，一旦延误治疗，极易发展成为死亡率较高的重症疟疾。

此前，硕世生物研制的人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，为孕妇、新生儿、HIV感染者等免疫力低下人群的巨细胞病毒检测新添利器。

硕世生物相关负责人介绍，目前实验室用于检测HCMV的方法主要是血清学方法和核酸检测(PCR)方法。随着核酸检测技术的发展，其灵敏度高、特异性好、抗干扰性强、重复性好等优势逐渐凸显，该技术在HCMV相关疾病诊疗中的地位正不断提高。

HCMV是一种疱疹病毒组DNA病毒，亦称细胞包涵体病毒，由于感染的细胞肿大，并具有巨大的细胞核内或细胞质内包涵体，导致细胞体积增大，故称之为巨细胞病毒。不同人群感染HCMV的临床表现也有所不同，如孕妇感染后多数无症状，仅约10%会出现发热、乏力、头痛等症状，但HCMV母婴传播对胎儿造成的影响是巨大的，可致流产、死胎、胎儿生长迟缓等。（来源：泰州高新发布）