长泰药业“富马酸福莫特罗吸入溶液”获批上市
信息来源:生物医药产业园 发布日期:2025-02-07 17:46 浏览次数: 字号:[  ]

近日,江苏长泰药业股份有限公司申报的“富马酸福莫特罗吸入溶液”获得国家药品监督管理局批准正式上市,用于慢性阻塞性肺疾病的维持治疗。

福莫特罗是一种速效、长效β2受体激动剂,通过激活气道平滑肌细胞上的β2受体进而松弛气道平滑肌,扩张支气管,具有起效快、维持时间长、副作用小等优点,是国内外众多权威指南推荐的一线治疗药物。慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病,其特征是持续存在的气流受限和相应的呼吸系统症状。相关资料显示,我国20岁及以上成人COPD患病率为8.6%,40岁以上人群患病率高达13.7%,估算我国患者数近1亿,提示我国COPD发病仍然呈现高态势。

在呼吸系统领域,长泰药业已形成完善的产品矩阵,除了本次国内获批上市的“富马酸福莫特罗吸入溶液”,“盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液”“硫酸特布他林雾化吸入用溶液”“吸入用异丙托溴铵溶液”以及在美上市的“酒石酸阿福特罗吸入溶液”在治疗呼吸系统各类疾病均具有显著的临床疗效。其中,“酒石酸阿福特罗吸入溶液”为中美双报产品,2023年以“零观察项”成绩通过FDA检查,于2024年4月在美国获批上市,2025年1月报产申请获国家药监局药审中心正式受理,为国内率先完成验证性临床且第一家递交该品种报产申请的企业。