近日，江苏耀海生物制药有限公司（以下简称“耀海生物”）顺利通过欧洲药品质量受权人对GMP质量体系以及生产场地的现场审计（QP审计），成功通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系首次认证审核，获得“ISO三体系认证”证书。
欧盟QP审计参考欧盟法规Eudralex Vol 4、HMR2012以及MHRA数据完整性指南等标准，对耀海生物进行了全面的GMP检查。审计范围涵盖生产管理、厂房设备设施管理、质量控制、质量保证、公用系统、物料系统等方面，确认了耀海生物从生产、检验、仓储、质量、公用系统的各个环节均已符合欧洲GMP相关法规要求，能够为国际客户提供高质量水平的临床样品CMC开发及临床生产服务。同时，也表明了耀海生物的硬件设施、确认、验证、质量体系搭建及运营已符合国内及国外制药行业的GMP标准。
本次管理体系审核通过现场核查及查阅体系文件等形式，就耀海生物在质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系三个方面进行了严格的审查。成功通过此次ISO体系审核，标志着耀海生物的管理体系及一体化服务水平日臻完善，能够为全球客户提供更高质量的CRDMO服务。
多年来，耀海生物深耕微生物表达体系CDMO服务，聚焦“重组蛋白/多肽、核酸药物、纳米抗体、重组质粒及新型重组疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系，以平台技术构筑实力底蕴，并以全面的服务能力、丰富的项目经验及规模领先优势，为国内外制药公司提供从工艺开发到商业化生产的全生命周期CDMO服务，助推客户新药项目顺利推进，为中国生物医药产业发展持续赋能。